近日，由厦门大学福建省医学分子病毒学研究中心和养生堂北京万泰生物药业有限公司研制出的世界首个戊型肝炎疫苗，已正式获准进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验。该疫苗是我国第一种拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗，也有望成为继乙肝疫苗之后，世界上第二个基因工程病毒疫苗。

从２０００年起，在福建省科技厅、厦门市科技局和养生堂有限公司的资助下，厦门大学福建省医学分子病毒学研究中心和养生堂北京万泰生物药业有限公司经过四年联合攻关，利用基因工程技术成功研制出了戊型肝炎疫苗。

据相关科研人员介绍，和人们熟知的传统疫苗不同，该疫苗属于一种新型的基因工程疫苗，技术难度也更高。它利用现代基因工程技术，把病原体的某些独有蛋白的基因转移到大肠杆菌、酵母或ＣＨＯ细胞中，大量生产出相应的蛋白，经纯化后作为疫苗。也就是说，它使用的是“模拟病毒”，整个生产过程完全不涉及活的病原体，因此安全性极高。而传统疫苗如小儿麻痹疫苗、流行性乙型脑炎疫苗等是用物理化学方法或其它途径使病原体丧失传染性，或致病力减弱后再制成疫苗，存在着病原体灭活不彻底或毒力回复等隐患。迄今世界上正式在人体中应用的基因工程病毒疫苗仅有乙肝疫苗一种。

更值得一提的是，该项研究成果从疫苗保护性抗原表位的发现、类病毒颗粒的获得，到最终疫苗生产工艺的建立等一系列疫苗研制的最核心技术均由该项目组自主完成，并申请获得４项国际国内发明专利，从而使该疫苗成为我国罕见的拥有核心自主知识产权和高度垄断性的源头创新性生物药物。

实验表明，接种该疫苗的恒河猴能完全抵御高剂量病毒的攻击，效果显著优于迄今国内外所有其他在研同类疫苗。

２００４年１１月２６日，该疫苗获得了国家食品药品监督管理局的Ⅰ／Ⅱ期临床试验批文，获准进入临床试验阶段。Ⅰ期试验是将疫苗注入人体内，观察是否有不良的反应，Ⅱ期继续扩大样本观察安全性，并观察注射疫苗的人是否能产生抗体。Ⅰ／Ⅱ期临床试验大概需要一年时间。如果顺利通过的话，将进入Ⅲ期保护性试验，观察疫苗在更大使用人群中对疾病的实际预防效果。

（宣传部 王瑛慧）