近日,由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒HPV疫苗获批上市,这是我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗,标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

在厦门大学传染病疫苗研发全国重点实验室,厦门大学公共卫生学院院长张军向我们展示了刚获批上市的国产九价HPV疫苗馨可宁®9。这一管0.5毫升的注射用混浊液,凝聚了研究团队18年的心血,是目前获批价数最高的HPV疫苗之一,能做到9个HPV病毒型别的覆盖,这些型别可导致超过90%的宫颈癌病例。
厦门大学公共卫生学院院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任 张军:你可以理解为它是包括9种独立的疫苗,最后把它混装在同一支里面,要达到非常可控的水平,技术难度很大国外的产品它采用的是酵母菌生产平台,我们利用的是大肠杆菌的生产平台,它最大优势是可以快速量产,快速放大它的生产规模提高未来在市场的可及性。
自2019年起,国产九价HPV疫苗在全国开展了5项临床试验,累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者,获得坚实的研究数据。此外,研究团队还进一步开展与国外同类产品的比较研究,结果显示国产九价HPV疫苗在全程免疫后,表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。相关结果发表在《柳叶刀·感染病学》。目前,国产九价HPV疫苗已进入量产阶段。
厦门万泰沧海生物技术有限公司生产总监 李仲艺:国产九价HPV疫苗生产车间,我们一期其实建设了两条原液生产线,下游我们配套了两条高速灌装线,灌装速度能够达到每小时3万支。

馨可宁®9是“厦门造”的第二个HPV疫苗。在2019年,厦门大学就联合万泰生物研制出具有完全自主知识产权的首个国产二价HPV疫苗,目前,不仅被纳入全国十多个省市的适龄女孩免费HPV疫苗接种项目,还获得了21个海外国家的市场准入。
厦门万泰沧海生物技术有限公司总经理 潘晖榕:用我们自己的技术去做这个产品,如果你只是一味地跟随,一味地仿制,难免会碰到很多“卡脖子”的技术,坚持自主才让我们有了这样一个成熟的技术平台,我们还能够做很多新的、创新的疫苗,不受制于人。