疫苗研发团队经过18年攻坚，取得突破性成果。

近日，我国第一款九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗获得国家药品监督管理局批准上市，标志着我国成为继美国后,第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。该疫苗由厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）和厦门大学共同研发，是18年“产学研”协同创新的结晶，也是厦门生物医药产业高质量发展的生动体现。

研发

18年自主攻坚 研发成员从小伙子变中年人

HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗，可以用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。2004年，坐落于厦门生物医药港的万泰沧海开始研发HPV疫苗。2019年，他们与厦门大学联合研制的二价宫颈癌疫苗在中国获批上市。研究团队在此基础上研发出了九价HPV疫苗。

万泰沧海总经理潘晖榕说，“过去九价HPV疫苗一针难求、费用高，这是一种公共卫生资源分配的不公平。国产九价HPV疫苗的使命就是终结这种不公平。”

作为该疫苗研发团队的核心成员之一，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心教授、翔安创新实验室副主任李少伟介绍，九价HPV疫苗的研发始于2007年，到如今获批上市，历时18年，是包括一批接一批学生在内的诸多研发成员共同努力的结晶，在这过程中，许多老师也从小伙子变成了中年人。

李少伟介绍，有别于国外采用真核细胞表达的方法做疫苗，科研团队采用大肠杆菌这种原核生物表达。用细菌表达疫苗，有培养成本更低、生长更快、产量更高等特点。这在以往的国产二价HPV疫苗已得到充分的验证。“从二价到九价，并不是简单地复制粘贴就能完成的，需要突破许多技术瓶颈，难度很高。”

自2019年起，该九价HPV疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。在整个临床研究观察期间，九价HPV疫苗的安全性良好。

生产

“一苗一码”可追溯 单批产能30万支

从二价到九价，万泰沧海的发展历程是海沧生物医药自主创新的缩影。万泰沧海董事长李世成说，“海沧区在我们企业初创时以很低的租金提供标准化厂房，并帮助配套建设污水处理等基础设施。”

如今，在九价疫苗生产车间里，2条1000升原液生产线24小时不间断运转，下游配套两条高速罐装线，罐装速度每小时3万支，实现单批产能30万支。

为确保疫苗生产高质量，车间严格按照国际化标准设计，配备全球顶尖的制药装备。万泰沧海生产总监李仲艺介绍，“每一支疫苗都配有唯一追溯码，即‘一苗一码’，生产及流通全环节可追溯。”

除了优先供应国内市场，万泰沧海还瞄准了全球市场这片“星辰大海”。据悉，万泰疫苗二价HPV疫苗已通过世卫组织预认证，进入联合国采购清单并获得进入全球市场的“入场券”。李世成透露，未来九价疫苗将沿袭这一路径，“海沧智造”有望继续为全球女性带来福祉。

（文/记者 朱惠嫣 图/采访对象提供）