7月18日，由厦门大学药学院陈海峰教授团队与神威药业集团有限公司联合研发的中药新药“枇杷清肺饮颗粒”（国药准字 C20250009）获批上市，这是厦门大学首个基于《古代经典名方目录》与企业合作开发的中药复方制剂产品（中药3.1类新药）。这一重要成果不仅实现了厦门大学药学学科在中药新药产品开发领域零的突破，更通过规范化、科学化的研发实践，为后续系列中药新药产品的研发转化和上市应用提供了可复制的成功范式，为我校在中医药现代化研究领域实现持续突破奠定坚实基础。

根据《中华人民共和国中医药法》，古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。2008年《中药注册管理补充规定》首次提出了来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称“经典名方”)的新药注册管理要求。2017年7月1日正式实施的《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。

本次获批的“枇杷清肺饮颗粒”的原方剂“枇杷清肺饮”出自清代名医吴谦的《医宗金鉴》，由蜜枇杷叶、桑白皮、黄连、黄柏、人参、甘草六味中药组成，具有清肺经热的功效，是治疗肺风酒刺的名家要方。临床多用于治疗面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等。“枇杷清肺饮”是国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》中的第94方以及《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》中的第6方，从信息公布之日起其相应新药产品开发就在行业内受到高度关注。

陈海峰团队自2017年起与神威药业集团有限公司签订合作协议，联合开展“枇杷清肺饮”等2个古代经典名方的新药开发工作。团队基于药材溯源和质量评价，系统优化传统炮制工艺，严格按照国家药监局《古代经典名方关键信息表》的技术要求，深入开展“枇杷清肺饮”基准样品的制备工艺及质量标准研究。通过构建“药材-饮片-中间体-制剂”全过程、多维度的中药特色质量控制体系，阐明了该复方制剂关键成分的量值传递规律，确保了产品质量的稳定性和可控性，为“枇杷清肺饮颗粒”的上市提供了坚实的科学依据和技术保障。

经典名方的现代研发是中医药传统智慧与现代科技的深度交融，既守护了中医药的核心价值理念，又通过现代科学赋能使其适应现代社会需求。从临床疗效提升到产业升级，从科学探索到文化传承，其意义已超越医学本身，成为践行“传承精华、守正创新”发展理念的典范，也为应对全球健康挑战贡献了独具特色的“中国智慧”和“中国方案”。

（药学院）